DEKLARATA E HELSINKIT
SHOQATA BOTERORE E MJEKESISE (WMA)
Principet Etike per kerkimet mjekesore ne te cilat perfshihen subjektet humane
A - HYRJE
1. Shoqata Boterore e Mjekesise (WMA) ka formuluar Deklaraten e Helsinkit si nje dokument te principeve etike per kerkimet mjekesore ne te cilat futen subjektet, pershire kerkimet me materiale dhe te dhena te njohura humane. Deklarata eshte bere me qellim per t’u lexuar si nje e tere dhe secila nga paragrafet perberes te tij nuk mund te aplikohen pa marre ne konsiderate gjithe paragrafet e tjere te rendesishem.
2. Megjithese Deklarate i eshte adresuar kryesisht mjekeve, WMA inkurajon edhe pjesemarresit e tjere ne kerkimet shkencore mbi subjektet humane te adoptojne keto principe.
3. Eshte detyra e mjekut te promovoje dhe mbroje shendetin e pacienteve, perfshire edhe ata qe angazhohen ne kerkime mjekesore. Koshienca dhe njohurite e mjekut duhet t’i dedikohen plotesimit te kesaj detyre.
4. Deklarata e Gjeneves e WMA lidh mjeket me shprehjen: "Shendeti i pacientit tim do te jete preokupimi im kryesor”, ndersa Kodi i Etikes Mjekesore Nderkombetare deklaron se: "Nje mjek duhet te veproje ne interesin me te mire te pacientit kur ofron ndihmen mjekesore".
5. Progresi mjekesor bazohet ne kerkimet qe sefundmi duhet te perfshijne studime ku angazhohen subjekte humane. Popullatat qe nuk perfaqesohen sa duhet ne kerkimet mjekesore duhet tu sigurohet mundesia qe te kene akces ne pjesemarrjen ne kerkime. research.
6. Ne kerkimet mjekesore ku perfshihen subjektet humane duhet te kete perparesi mireqenia e indvideve mbite gjitha interesat e tjera.
7. Qellimi kryesor i kerkimeve shkencore ku perfshihen subjektet humane eshte ku[ptimi i shkaqeve, i zhvillimit dhe efekteve te semundjes dhe permiresimi i parandalimit, diagnostikimit dhe nderhyrjeve mjekuese (metoda, procedura, trajtime). Madje edhe nderhyrjet aktuale me te mira duhet te vleresohen vazhdimisht permes kerkimeve lidhur me pademshmerine, efektin, efikasitetin, eficiancen, pranushmerine dhe cilesine.
8. Ne praktiken mjekesore dhe kerkimet mjekesore shume nderhyrje permbajne rrezik dhe kufizime.
9. Kerkimet mjekesore jane subjekt i standardeve etike qe nxisin respektimin per gjithe subjeket humane dhe mbrojne shendetin dhe te drejtat e tyre. Disa njerez jane veçanerisht vulnerabel dhe kane nevoje per mbrojtje speciale. Ketu perdshihen edhe ata qe qe nuk japin apo refuzojne miratimin per vehten e tyre apo ata qe mund te demtohen nga influenca e detyruar apo e panevojshme.
10. Mjeket duhet te marrin ne konsiderate normat dhe standardet etike, ligjore dhe rregulluese per kerkimet net e cilat perfshihen subjektet humane ne vendet e tyre si dhe si zbatohen normat dhe standardet nderkombetare. Asnje kwerkese etike, ligjore apo rregulluese kombetare apo nderkombetare nuk duhet te kufizoje apo eliminoje ndonje nga masat mbrojtese qe parashtrohen n ne kiete Deklarate.
B. PRINCIPET BAZE PER GJITHE KERKIMET MJEKESORE
11. Eshte detyre e mjekeve qe marrin pjese ne kerkimet mjekesore qe te mbrojne jeten, shendetin, dinjitetin, integritetin, te drejten per vet-vendosje, privacine dhe konfidencialitetin e te dhenave personale te personave qe perfshihen ne kerkime.
12. Kerkimet mjekesore ne te cilat perfshihen subjektet humane duhet te jene konforme principeve shkencore pergjithesisht te pranueshme, te bazohen ne njohuri te literatures shkencore, te burimeve te rendesishme te informacionit dhe ne eksperimente te prshtatshme ne kafshe. Mireqenia e kafsheve te perdorura ne eksperimente duhet te kihet parasysh.
13. Kujdes i veçante duhet t’i kushtohet kryerjes se kerkimeve mjekesore qe mund te demtojne mjedisin.
14. Projektimi dhe kryerja e çdo studimi kerkimor ne ten cilat perfshihen subjekte humane duhet te pershkruhen qarte ne nje protokoll. Protokolli duhet te permbaje nje deklarate per konsideratat etike qe perfshihen dhe duhet te tregoje se si jane trajtuar principet ne kete deklarate. Protokolli duhet te permbaje te dhena lidhur me financimin, sponsorizuesit, institucionet bashkevepruese, konfliktet e interesit, shperblimet dhe masat per trajtimin apo kompensimin e subjekteve qe jane demtuar si pasoje e pjesemarrjes ne studimet kerkimore. Protokolli duhet te pershkruaj masat qe duhet te merren pas studimit per subjektet qe kane marre pjese ne funksion te studimit apo akcesi ne perfitime te tjera te kujdesit te pershtatshem.
15. Protokolli kerkimor duhet t’i nenshtrohet per mendime, konsiderata, komente, udhezime dhe miratim nje Komiteti te Etikes se Kerkimeve perpara se te filloje sudimi. Ky Komitet duhet te jete i pavarur nga studjuesit, sponsorizuesit dhe çdo influence tjeter te panevopjshme. Ai duhet te marre ne konsiderate ligjet dhe rregulloret te vendit apo te vendeve ku kryhet studimi si dhe normat e standardet nderkombetare, por ato nuk duhet lejuar te kufizojne apo eliminojne mbrojtjen qe u sigurohet subjekteve te parashikuara ne Deklarate. Komiteti duhet te kete te drejten te monitoroje ecurine e studimeve. Studjuesit duhet t’i japin Komitetit informacione te monitoruara, veçanerisht informacione lidhur me ngjarje serioze jo te mira. Asnje ndryshim nuk duhet t’i behet Protokollit pa mendimin dhe miratimin e Komitetit.
16. Kerkimet mjekesore ku perfshihen subjekte humane duhet te kryhen vetem nga individe qe kane pergatitjen dhe kualifikimin e duhur shkencor. Kerkimet te pacientet apo vullnetare duhet te mbikqyren nga nje mjek kompetent dhe i kualifikuar apo nga profesioniste te tjere te kujdesit shendetesor. Pergjegjesia per mbrojtjen e subjekteve ne studim duhet te jete gjithnje mbi mjekun apo profesionisteve te tjere te kujdesit shendetesor dhe asnjehere mbi subjektet qe studjohen, edhe kur ata kane dhene miratimin .
17. Kerkimet studimore net e cilat perfshihen popullata ose komunitete te pa avantazhuara apo te prekshme lehte mund te justifikohet vetem ne rast se kerkimi studimor mban pergjegjesi per nevojat shendetesore dhe prioritetet e populates apo komunitetit si dhe ne rast se ka nje aresye te besueshme se kjo populate apo komunitet do te perfitoje nga rezultatet e kerkimeve.
18. Çdo studim kerkimor mjekesor ku perfshihen subjekte humane duhet te paraprihet nga vleresime te kujdesshme te reziqeve te mundshme dhe kufizimeve per individet dhe komunitetet qe angazhohen ne studim ne krahasim me perfitimet e parashikuara per ta dhe persona apo komunitete te tjere qe preken nga kushtet e investigimeve.
19. Çdo studim kerkimor duhet te regjistrohet ne nje database (faqe interneti) te hapur per publikun perpara se te behet rekrutimi i subjektit te pare.
20. Mjeket nuk duhet te marrin pjese ne nje studim kerkimor ku perfshihen subjekte humane pavaresisht ne se besojne se reziqet e perfshira jane vleresuar me kujdes dhe mund te menaxhohen ne menyre te kenaqeshme. Mjeket menjehere duhet te ndalojne nje studim kur zbulohet se rreziqet tejkalojne perfitimet potenciale apo kur ka nje prove perfundimtare te rezultateve pozitive dhe perfituese.
21. Kerkimet mjekesore ne te cilat perfshihen subjekte humane duhet te kryhen vetem ne se rendesia e objketivit qe do te arrihet tejkalon rrezikun e mundshem dhe kufizimet e subjektit te angazhuar ne kerkim.
22. Pjesemarrja e njerezve kompetente si subjekte ne kerkime mjekesore duhet te jete vullnetare. Megjitheate eshte mire te konsultohen anetaret e familjes apo komunitetit, ndersa njerez jo kompetente nuk duhet te angazhohen ne studime kerkimore edhe sikur at ate japin lirisht pelqimin.
23. Duhet te marren te gjitha masat per mbrojtjen e privacies te subjekteve ne kerkime studimore si dhe te informacioneve personale si dhe per minimizimn e impaktit te studimeve mbi integritetin e tyre fizik, mendor dhe social.
24. Ne kerkimet mjekesore ku angazhohen subjekte humane, çdo subjekt duhet te informohet ne menyre te pershtatshme mbi qellimet, metodat, burimet e financimit, konflikte te mundshme interesi, institucionet qe bashkepunojne me studjuesin, perfitimet e parashikuara dhe reziqet potenciale nga studimi si dhe per shqetesimet qe mund te shkaktoje dhe çdo aspect tjeterte studimit. Subjekti duhet te informohet per te drejten qe ka per te refuzuar te marre pjese ne studim apo te terheqi miratimin per pjesemarrje ne çdo kohe pa pasoja. Vemendje e veçante duhet ti kushtohet nevojave per informacione specifike te subjektit individual si dhe per metodat qe do te perdoren per dhenien e informacioneve. Pasi sigurohet se subjekti ka kuptuar informacionet e dhena, mjeku apo persona te tjere te kualifikuar duhet te marrin konsentin e informuar i leshuar ne menyre te lire mundesisht me shkrim. Ne rast se konsenti nuk mund te jepet me shkrim, konsenti i pa shkruar duhet te dokumentohet zyrtarisht dhe me deshmitare.
25. Per kerkimet mjekesore qe perdorin material human te njohur apo te dhena, mjeket normalisht duhet te marrin konsentin per marrjen , analizimin,ruajtjen dhe/ose riciklimin. Ka raste kur konsenti eshte i pamundur apo jo praktik per t’u marre per keto kerkime apo qe paraqesin rrezik per vleren e studimit. Ne keto raste kerkimi studimor duhet te behet vetem pasi te shqyrtohet te aprovohet nga nje komitet i etikes.
26. Kur kontrollohet nje konsent i informuar per pjesemarrjen ne nje kerkim studimor, mjeku duhet te jete veçanerisht i kujdesshem ne se subjekti ka marredhenie ne vartesi me mjekun ose ka dhene miratimin me detyrim. Ne keto raste konsenti i informuar duhet te verifikohet nga nje person i kualifikuar qe eshte plotesisht i pavarur nga kjo marredhenie.
27. Ne rastet e kerkimeve shume te rendeishme kur subjekti nuk eshte competent, mjeku duhet te vertetoje konsentin e informuar (miratimin) nga nje perfaqesues ligjor i autorizuar. Keta persona nuk duhet te perfshihen ne studim nga i cili mund te kene perfitime pavaresisht se kane qellim te promovojne shendetin e populates perfaqesuar nga subjekti perkates; ne kete rast kerkimi kerkimi nuk mund te kryhet me personat kompetente dhe vete studimi ka risk minimal dhe kufinje minimal.
28. Kur nje subject potencial per kerkimin eshte konsideruar i paafte per te dhene mendimin pro per vendimin lidhur me pjesemarrjen ne kerkime, mjeku duhet te vertetoje mendimin pro sebashku me miratrumin e perfaqesuesit ligjor te autorizuar. Kur subjekti nuk eshte dakord te marre pjese, vendimi i tij duhet respektuar.
29. Kerkimet ne te cilat perfshihen subjekte qe jane fizikisht apo menderisht te paafte te japin miratimin, p.sh. paciente pa koshience, ato mund te kryhen vetem ne rast se kushtet fizike dhe mendore nuk lejojne dhenien e miratimit jane veçori per gjithe popullaten qe i nenshtrohet kerkimeve studimore. Ne kete rast mjeku duhet te kerkoje marrjen e miratimit nga perfaqesuesi ligjor i autorizuar. Ne raste kur nuk sigurohet ky perfaqesues dhe studimi nuk mund te vonohet, kerkimi mund te vazhdoje pa konsentin e miratuar duke paraqitur aresye specifike per perfshirjen e subjekteve qe jane ne kushte te pamundura per dhenien e konsentit te informuar dhe keto kushte jane shenuar ne protokollin e kerkimit dhe studimi eshte miratuar nga komiteti i etikes se kerkimeve. Miratimi per te qendruar ne kerkim duhet te marret sapo te behet e mundur nga subjekti apo perfaqesuesi ligjor i autorizuar.
30. Autoret, editoret dhe publikuesit te gjithe kane detyrimin etik lidhur me publikimin e rezultateve te kerkimeve. Autoret kane nje detyre te bejne publike rezultatet e kerkimeve te tyre ne subjekte humane dhe jane pergjegjes per pl;otesimin dhe korektesine e raportimeve te tyre. Ata duhet te kene pranuar udhezimet e pranuara per raportimin ne menyre etike. Rezultate negative, te paperfunduara apo pozitive duhet te publikohen apo te behen publike ne menyre te tjera. Ne publikim duhet te deklarohen burimet e financimit, institucionet bashkepunetore dhe konfliktet e interesit.Raportimi i kerkimeve jo ne perputhje me princimet e kesaj Deklarate nuk duhet te pranohen per t’u publikuar.
C. PRINCIPE PLOTESUESE PER KERKIMET MJEKESORE TE KOMBINUARA ME KUJDESIN MJEKESOR
31. Mjeku mund te kombinoje kerkimin mjekesor me kujdesin mjekesor vetem ne ate masë sa qe kerkimi justifikohet nga preventive i tij, vlerat diagnostike e terapeutike dhe ne rast se mjeku ka aresye te besueshme se pjesemarrja ne studim nuk do te kete efekte te kunderta per shendetin e pacientit qe sherbenn si subject kerkimor.
32. Perfitimet, rreziqet, kufizimet dhe efektiviteti i nje nderhyrje te re duhet te testohet karshi m atyre nderhyrjeve te tanishme qe jane provuar si me te mira, me perjashtim te rrethanave qe vijojne:
• Perdorimi i placebove apo mos mjekimi eshte pranuar ne studim kur nuk eshte provuar se ekzistojne nderhyrje; apo
• Kur aresye metodologjike dhe shkencore bindese sigurojne se perdorimi i placebos eshte e nevojshme per te percaktuar efikasitetin apo pademsherine te nje nderhyrje dhe kur pacienti qe merr placebo dhe nuk mjekohet nuk do te jete subject i ndonje rreziku serioz apo demtimi te pakthyeshem. Duhet bere kujdes i jashtezakonshem per te penguar abuzimin me kete opsion. to avoid abuse of this option.
33. Ne perfundim te studimit, pacientet e perfshire ne studim kane te drejten te informohen lidhur me rezultatet e tij, p.sh. vleren e nderhyrjeve net e mire te studimit apo per kujdes apo perfitime te tjera te peraferta.
34. Mjeku duhet t’a informoje plotesisht pacientin lidhur me aspektet e kujdesit qe do te kete gjate kerkimit. Refuzimi i pacientit per te marre pjese ne studim apo vendimi i tij per t’u terhequr nga studimi nuk duhet asnjehere te perzihet ne marredheniet mjek-pacient.
35. Mjeku gajte mjekimit te pacientit kur verteton se nuk ka nderhyrje te provuara apo kane qene jo efektive, pasi vlereson keshillen e eksperteve, dhe pasi merr miratimin e informuar nga pacienti apo perfaqesuesi ligjor i autorizuar, mund te perdore nje nderhyrje te paprovuar ne rastet kur sipas gjykimit te tij ka shpresa per ashpetimin e jetes, ruivendosjen e shendetit apo lehtesimin e vuajtjeve.. Kur eshte e mundur kjo nderhyrje mund te behet ob jekt i kerkimeve per vleresimin e sigurise dhe efikasitetit. Net e gjitha rastet informacionete e reja duhet te regjistrohen dhe kur eshte e mundur te behen publike.
22.10.2008
Miratuar nga Asamblea e Pergjithshme e 18te e WMA, Helsinki, Finland, Qershor 1964, dhe amenduar nga:
Asamblea e Pergjithshme e 29te e WMA, Tokio, Japoni, Tetor 1975
Asamblea e Pergjithshme e 35te e WMA, Venecie, Itali, Tetor 1983
Asamblea e Pergjithshme e 41te e WMA, Hong Kong, Shtator 1989
Asamblea e Pergjithshme e 48te e WMA, Republika e Afrikes Jugut, Tetor1996
Asamblea e Pergjithshme e 52te e WMA, Edinburgh, Scotland, Tetor 2000
Asamblea e Pergjithshme e 53te e WMA, Washington 2002
Asamblea e Pergjithshme e 55te e WMA, Tokio 2004
Asamblea e Pergjithshme e 59te e WMA, Seoul, Korea Jugur, Tetor 2008
|
|
Per pacientet 
